波球体育直播
如何区分医用口罩和非医用口罩?发布日期:2020-10-03 浏览次数:

导 读 (文字/海关宣布广州海关)

最近,由于各国规模的差异,需求大增口罩等防疫物质被错误地用于医疗目的,经常发生新冠肺炎肺炎在外国的持续爆发。

3月31日,商务部会同海关总署、食品药品监督管理局公布《关于有序开展医疗物资出口的通告》(2020年第5号)要求出口医用口罩等5类产物必须取得国家药品羁系部门相关资质切合入口国(地域)质量尺度要求。.那么如何快速准确地区分医用口罩和非医用口罩呢?一起了解对方。

1

口罩的基天职类与细分

口罩可以分为两类:医用/非医用。顾名思义,医用口罩主要用于医疗防护。可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也称为个人防护口罩,可分为两种类型:颗粒防护和日常防护。不同的口罩有不同的技术要求和适用尺度。

医用口罩在欧盟属于一类器械,分为一类非无菌器械和无菌器械。根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧洲医疗器械法规EU2017/745(MDR),它们需要贴上CE标志。对应的尺度是EN14683中出口欧盟的口罩包装,或者如果在证书中检测到上述内容,则可以判定为医用口罩。

2

使用外观与包装信息

区分医用/非医用口罩

出口欧盟

中国、美国和欧洲三个国家或地区医用口罩的规模

出口美国

3

适用尺度区分

医用/非医用口罩

出口欧盟的非医用口罩不是医疗器械,但必须符合欧盟《个人防护装备条例》(EU2016/425,PPE)的要求。CE认证应由授权通知机构持有,相应的证书颁发规模应为EN149。

出口到其他国家和地区

医用口罩在美国属于医疗器械申请《医用口罩质料性能尺度规范》 (ASTM F2100),受美国食品药品管理局(FDA)管辖。它们只有通过501K或FDA最近公布的其他方式在工厂注册后才能在美国上市。因此,出口到美国的口罩,其外包装或检测声明或证明上有上述内容的,可以判定为医用口罩。

分享到: QQ空间 新浪微博 腾讯微博 人人网 微信

波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  波球体育直播-波球nba直播-在线观看nba-波球体育官网  亚博体育官网app_亚博最新版  亚博最新版_亚博体育app在哪下载  亚搏体育官方app